狮扑体育注册法规及相关规定消毒器械的检测标准，制定本规范。实用文件标准副本 本规范适用于独立设置的医用消毒供应中心，不包括消毒供应中心、医疗机构内设置的消毒供应室、医疗器械生产经营企业的消毒供应机构。

一、机构管理 （一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门批准，依法为医疗机构提供可重复使用器械、器具、物品的消毒供应服务。（二）医用消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定和实施各项规章制度和管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、标准和操作规程，明确工作人员的岗位职责，落实医院感染防控措施。，确保可重复使用的医疗设备、器具和物品的清洁、消毒和灭菌安全有效地进行。监督指导医用消毒供应中心监测检测报告的撰写、保存和信息记录，确保记录数据的真实性和及时性。检查清洗剂、仪器耗材和辅助设备，对清洗、消毒、灭菌供应部门进行质量验收和审查，提出质量控制改进建议和措施。财务分析。和灭菌供应部门，提出质量控制改进建议和措施。财务分析。和灭菌供应部门，提出质量控制改进建议和措施。财务分析。

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（五）后勤管理部门要保证水、电、压缩空气、蒸汽的供应质量和日常维护消毒器械的检测标准，对设施、管道进行定期维护消毒器械的检测标准，对压力表、温度计等设备的各种数字仪表进行校验，并做好记录备查。. 还应负责防火、防盗等安全工作。（六）压力蒸汽灭菌器和供电设施设备的日常维护和定期检查，应当由具有《特种设备操作员证》等资质的专业人员进行，并做好记录。按照安全技术规范的要求，定期检验要求应当在检验资质有效期届满前1个月向特种设备检验机构提出，并在特种设备显着位置放置定期检验合格标志。二、质量管理 医用消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作 （一）卫生专业技术人员配备符合《医用消毒供应中心基本标准（试行）》。（二）制定并实施员工培训和考核计划，使员工具备与本职工作相关的专业知识和技能；建立技术人员专业知识更新、维护和持续培训等相关管理制度和培训记录。重点开展特种设备作业人员安全教育和职业安全防护知识培训。必要时，对相关人员进行免疫接种，确保全体人员的职业安全。（3）医疗消毒供应中心的质量管理体系应按照ISO9001、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系在法规中使用要求》等WS301.1）建立和实施， 《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒灭菌技术操作规范》（WS301.2），“ 3）、《患者、医务人员及器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T05061-7）等相关实用文件标准抄本技术规范和标准，对重复使用的医疗器械实施回收、清洗、消毒设备和检查。维护、折叠、包装、灭菌、储运等质量管理体系，清洗、消毒、灭菌操作规程，仪器设备规范操作维护规程，不断提高医疗消毒供应质量。3）、《患者、医务人员及器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T05061-7）等相关实用文件标准抄本技术规范和标准，对重复使用的医疗器械实施回收、清洗、消毒设备和检查。维护、折叠、包装、灭菌、储运等质量管理体系，清洗、消毒、灭菌操作规程，仪器设备规范操作维护规程，不断提高医疗消毒供应质量。对重复使用的医疗器械实施回收、清洗、消毒和检查。维护、折叠、包装、灭菌、储运等质量管理体系，清洗、消毒、灭菌操作规程，仪器设备规范操作维护规程，不断提高医疗消毒供应质量。对重复使用的医疗器械实施回收、清洗、消毒和检查。维护、折叠、包装、灭菌、储运等质量管理体系，清洗、消毒、灭菌操作规程，仪器设备规范操作维护规程消毒器械的检测标准，不断提高医疗消毒供应质量。

狮扑体育注册（四）医疗消毒供应中心在受理重复使用诊断器械加工申请时，应当与申请医疗机构签订协议，加强现场交接、质量检验和验收工作，完善签字程序，规范管理；其他医疗机构的仪器和物品。，确保安全。不接受一次性消毒用品的消毒和重复使用申请。向申请医疗机构提供无菌可重复使用医疗器械、物品时，应当提供相关监测和检测结果报告。必要时，医用消毒供应中心应当提供与监测、检测结果相关的技术说明。建立质量保证措施，制定预处理、回收、清洗、消毒、干燥、折叠、检验包装、灭菌、储存、运输等标准操作规程并组织实施。（五）加强设备加工过程质量管理，规范医用消毒供应中心活动，定期进行质量监督检查，做到结果可追溯、记录可追溯。定期总结分析检查中的问题，采取措施持续改进。按照安全、准确、及时、有效、经济、易用的原则开展消毒灭菌供应工作，确保质量。实用文件标准副本（6）制定应急预案，并在发生重大紧急情况时提供及时、安全的无菌服务。（七）建立追溯追溯制度、保留期限、无菌物品有缺陷召回制度等，确保质量，满足医疗需要，持续改进。（八）参加各级卫生行政部门组织的质量评价活动，接受地方卫生行政部门的监督管理。

（九）医用消毒供应中心的工作人员应当具备相关专业资格，并取得相应的专业技术职务资格和执业资格。接受卫生行政部门认可的在职培训，提高专业技术水平和质量管理意识。（10）灭菌设备和清洗消毒设备应符合WS310.3ISO17665等标准的要求，每年对灭菌程序和清洗消毒程序的重要参数进行检测。（11）建立符合服务质量要求的医用消毒供应中心信息系统（信息系统基本功能要求，见WS310.1附录A），建立系统数据安全管理制度和应急措施。与所服务的机构信息系统联网的能力。信息系统应用于清洁、消毒、灭菌和供应的质量控制和质量追溯。实用文件标准副本 （十二）建立医疗消毒供应中心报告分发制度，确保医疗消毒供应中心报告准确、及时、完整。不得出具虚假的监测和检测结果报告。（十三）医疗消毒供应中心的报告应当使用中文或国际通用的、标准化的简称，并按照国家有关规定保存。（十四）清洗质量监测合格报告的内容，医用消毒供应中心的消毒灭菌应当符合国家有关规定。（十五）医疗消毒供应中心与其他类型医疗机构建立长期合作关系时消毒器械的检测标准，应当对医疗器械的回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程进行安全风险评估。应签订合同，明确双方的责任、权利和义务。医疗器械灭菌操作规程。应签订合同，明确双方的责任、权利和义务。医疗器械灭菌操作规程。应签订合同，明确双方的责任、权利和义务。

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建立定期联系制度，对意见和建议进行反馈和改进措施。三、安全管理 （一）医用消毒供应中心应加强安全管理，加强医院感染防控，科学制定并严格遵守安全管理相关规章制度。安全操作工作流程并降低医院感染的风险。（二）设立专人，按有关规定负责医用消毒供应中心与其他医院消毒供应中心的物品交接管理，有效防控交叉污染. 实用文件标准副本 （三）医疗消毒供应中心的建筑布局应遵循环境卫生和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清晰、清洁分流、无污染。交叉，无逆流。（四）医用消毒供应中心分为工作区、辅助工作区和管理区。(5)各工作区换气次数应符合国家有关规定。（六）严格按照《医疗机构消毒技术规范》的有关规定，加强对特殊传染性重复使用器械的回收、运输、储存和处置的管理。（七）对产生的污水按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》和《排放标准》的规定进行严格无害化处理医疗机构水污染物GB18466。(8) 应按照标准预防措施提供必要的安全设备和个人防护设备，例如：圆顶工作帽、口罩、面罩、防水隔离衣、专用鞋、防刺手套、洗眼器、防噪音设备耳塞。应对环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等有毒气体泄漏的应急防毒面具和报警系统进行培训，确保工作人员能够正确使用。

狮扑体育注册（九）工作人员在工作中发生职业照射事件时，应采取相应的处理措施，并及时向组织内有关部门报告有关部门，并做好记录存档，以备不时之需。实现可追溯性。实用文件标准副本 （十）管理人员应定期对医用消毒供应中心的风险因素和安全风险进行评估，确保医用消毒供应中心的安全。定期举行医用消毒供应中心安全、消防安全演练并做好记录。四。监督管理 （一）各级卫生行政部门要加强对辖区内医用消毒供应中心的监督管理，卫生健康监督机构应当每年进行不少于一次的现场监督检查，发现质量问题或者存在安全隐患的，应当予以责令。它立即纠正。（二）各级卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 对医用消毒供应中心进行现场检查，了解情况，调查取证。查阅或复印医疗消毒供应中心质量安全管理的相关资料，采集并封存样本。责令违反本规范及相关规定的医疗消毒供应中心停止违法行为。（三）违反有关法律、法规和本法规定的，由卫生行政部门根据情节依法依规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。